ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC PHẨM
Kinh doanh dược phẩm là một trong những ngành nghề có điều kiện theo quy định của pháp luật về đầu tư. Khi kinh doanh dược phẩm cần phải đáp ứng các điều kiện cụ thể như sau:
I. Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm
1. Điều kiện về chủ thể thành lập công ty dược
Về phía tổ chức: có đủ tư cách pháp nhân.
– Về phía cá nhân: độ tuổi phải đủ từ 18 tuổi, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ.
– Không thuộc đối tượng bị pháp luật cấm kinh doanh và quản lý doanh nghiệp (căn cứ theo quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật doanh nghiệp năm 2020).
– Người quản lý, người đứng đầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực mà công ty dược kinh doanh, hoạt động.
2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm
Theo quy định khoản 1 điều 33 Luật Dược 2016 (sửa đổi, bổ sung năm 2024), điều kiện để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm như sau:
- Về cơ sở vật chất:
· Với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: có địa điểm, nhà xưởng, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
· Với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: đảm bảo phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
· Với cơ sở bán buôn thuốc, hoặc nguyên liệu thuốc: đảm bảo có địa điểm kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
· Với cơ sở bán lẻ thuốc: đảm bảo có địa điểm, cũng như khu vực để bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
· Với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc đáp ứng có chứng chỉ hành nghề dược phải phù hợp.
· Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: đảm bảo có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc.
· Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: đảm bảo có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
· Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: đảm bảo có địa điểm cũng như phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng tiêu chí.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược 2016 (sửa đổi, bổ sung năm 2024) phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này:
· Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
· Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
· Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
3. Loại hình kinh doanh và ngành nghề kinh doanh
- Tùy thuộc vào quy mô sản xuất và nguồn vốn, người có nhu cầu tiến hành thành lập công ty dược phẩm với loại hình doanh nghiệp gồm:
· Công ty trách nhiệm hữu hạn 1 thành viên.
· Công ty trách nhiệm hữu hạn 2 thành viên trở lên.
· Công ty cổ phần.
· Công ty hợp danh.
· Doanh nghiệp tư nhân.
- Các mã ngành trong thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm theo Quyết định số 27/2018/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ: Ban hành Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam gồm:
· Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu (Chi tiết: sản xuất thuốc các loại; sản xuất hóa dược và dược liệu): mã ngành 2100.
· Sản xuất thực phẩm khác chưa được phân vào đâu (Chi tiết: sản xuất thực phẩm chức năng): mã ngành 1079.
· Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh: mã ngành 4772
· Bán buôn thực phẩm (Chi tiết: bán buôn thực phẩm chức năng): mã ngành 4632.
· Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế; bán buôn nước hoa, hàng mỹ phẩm và chế phẩm vệ sinh): mã ngành 4649.
· Hoạt động dịch vụ hỗ trợ kinh doanh khác còn lại chưa được phân vào đâu (Chi tiết: dịch vụ bảo quản thuốc; xuất nhập khẩu các mặt hàng công ty kinh doanh): mã ngành 8299.
· Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: bán buôn máy móc, thiết bị y tế): mã ngành 4659.
II. Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm
1. Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định tại điều 38 Luật Dược 2016 (sửa đổi, bổ sung năm 2024) và điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP “Quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược”, bao gồm:
(1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
(2) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược
(3) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
(4) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Nộp hồ sơ
Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về:
- Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g, h và i khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016 (sửa đổi, bổ sung năm 2024)
- Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016 (sửa đổi, bổ sung năm 2024.
3. Thời hạn giải quyết
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trên đây là Điều kiện và thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm. Nếu cần tư vấn hoặc hỗ trợ trong quá trình thực hiện hay chuẩn bị hồ sơ, hãy liên hệ với CTA LAW để được hướng dẫn nhanh chóng!