Trong bối cảnh ngành công nghiệp mỹ phẩm ngày càng phát triển mạnh mẽ tại Việt Nam, việc quản lý và kiểm soát chất lượng sản phẩm lưu hành trên thị trường đóng vai trò hết sức quan trọng. Một trong những bước quan trọng nhằm đảm bảo sản phẩm mỹ phẩm đáp ứng các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và phù hợp với quy định pháp luật là thủ tục công bố mỹ phẩm. Theo quy định hiện hành, trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm với cơ quan có thẩm quyền. Trong bài viết này, CTA LAW sẽ làm rõ về điều kiện và thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam.

Điều kiện công bố lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam

Để tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm, sản phẩm công bố và đơn vị công bố phải đáp ứng các điều kiện sau:

+ Điều kiện về đơn vị công bố mỹ phẩm

Phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (tức là hộ kinh doanh cá thể hoặc tổ chức, doanh nghiệp có tư cách pháp nhân);

+ Điều kiện về ngành nghề kinh doanh

Đơn vị công bố phải có ngành nghề kinh doanh mua bán (bán buôn, bán lẻ mỹ phẩm), xuất nhập khẩu mỹ phẩm

+ Điều kiện về giấy phép sản xuất:

Đối với các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, đơn vị công bố phải nộp kèm theo giấy phép sản xuất mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép

+ Điều kiện Kiểm nghiệm sản phẩm

Với các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, khi tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm, sản phẩm phải được kiểm nghiệm tại trung tâm kiểm nghiệm để kiểm tra thành phần mỹ phẩm.

+ Điều kiện đối với sản phẩm nhập khẩu

Sản phẩm nhập khẩu để có thể công bố phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do cho sản phẩm tại quốc gia sản xuất và giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị phân phối tại Việt Nam thay mặt họ công bố

+ Điều kiện về sản phẩm công bố

Sản phẩm mỹ phẩm công bố phải nằm trong danh mục sản phẩm mỹ phẩm được phép công bố theo quy định của pháp luật, thành phần tạo thành sản phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn và không gây hại cho người sử dụng.

Thủ tục công bố mỹ phẩm 

    Thủ tục công bố mỹ phẩm được thực hiện theo các bước sau đây:

- Bước 1: Xác định đơn vị chịu trách nhiệm công bố mỹ phẩm 

(i) Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Nhà sản xuất hoặc đơn vị phân phối được nhà sản xuất ủy quyền thay mặt nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm

(ii) Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Nhà phân phối tại Việt Nam được nhà sản xuất ủy quyền thay mặt nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm

- Bước 2: Xác định Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm

(i) Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi nhà sản xuất đăng ký trụ sở chính hoặc nơi nhà sản xuất đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm

(i) Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Cục quản lý dược – Bộ y tế

- Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ công bố mỹ phẩm

Hồ sơ công bố đối với sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước

(i) Phiếu công bố mỹ phẩm theo mẫu của cơ quan cấp phép;

(ii) Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh công ty của nhà sản xuất hoặc đơn vị phân phối được ủy quyền công bố;

(iii) Bản gốc giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho nhà phân phối được phép thay mặt nhà sản xuất tiến hành công bố;

(iv) 02 đĩa CD chứa nội dung phiếu công bố;

(v) Bản sao chứng thức giấy phép sản xuất của nhà sản xuất mỹ phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho đơn vị sản xuất;

(vi) Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm mỹ phẩm

(vii) Tài liệu khoa học hoặc bản giải trình của nhà sản xuất về công dụng, thành phần của sản phẩm mỹ phẩm (trong trường hợp thành phần hoặc công dụng có đặc thù riêng cần phải làm rõ theo yêu cầu của cơ quan đăng ký.

Hồ sơ công bố mỹ phẩm đối với mỹ phẩm nhập khẩu

(i) Phiếu công bố mỹ phẩm theo mẫu của cơ quan cấp phép;

(ii) Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà phân phối (ngành nghề kinh doanh của nhà phân phối yêu cầu phải có ngành nghề mua bán mỹ phẩm);

(iii) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do và Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho nhà phân phối được phép thay mặt nhà sản xuất tiến hành công bố;

Lưu ý: Ngoài các trường hợp miễn CFS theo quy định, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau đây:

+  Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;

+ Có văn bản hoặc thư điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc cơ quan ngoại giao nước ngoài gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin của CFS;

(iv) 02 đĩa CD chứa nội dung phiếu công bố;

(v) Tài liệu khoa học hoặc bản giải trình của nhà sản xuất về công dụng, thành phần của sản phẩm mỹ phẩm (trong trường hợp thành phần hoặc công dụng có đặc thù riêng cần phải làm rõ theo yêu cầu của cơ quan đăng ký.

Bước 4: Nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm

a) Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

b) Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.

c) Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.

Bước 5: Thẩm định hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm

a) Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

b) Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định pháp luật, trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

Bước 6: Thời gian xử lý hồ sơ

Theo quy định tại Điều 7 Thông tư số 06/2011/TT-BYT thì thời gian hồ sơ được xử lý như sau:

a) Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

b) Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:

- Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông tư này, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

c) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b khoản này, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.

(Căn cứ theo điều 4, Điều 7 Thông tư số 06/2011/TT-BYT)

Nếu bạn cần tư vấn chi tiết hơn hoặc hỗ trợ trong quy trình công bố mỹ phẩm, hãy liên hệ ngay với CTA LAW để nhận được giải pháp pháp lý tối ưu và chuyên nghiệp nhất!

_________________________

Thông tin liên hệ:

Địa chỉ: 112 đường số 6, KDC CityLand Park Hills, Phường 10, Quận Gò Vấp, Tp. HCM

Hotline: 0797378855

Website: www.ctalaw.vn

CTA LAW – Đối tác đáng tin cậy của bạn!